In questo articolo approfondiremo i requisiti ISO 9001 nella sua ultima versione (2015) in termini di gestione della strumentazione di misura all’interno del contesto di un’azienda. Di seguito l’elenco dei contenuti di questo articolo:
- ISO 9001: come l’azienda deve, con la misura, determinare la conformità di un prodotto
- Differenza tra calibrazione e taratura
- Registro strumentazione
- Importanza degli audit interni
ISO 9001: come l’azienda deve, con la misura, determinare la conformità di un prodotto
L’ISO 9001 è la norma europea che definisce i requisiti di un sistema di gestione qualità e la sua più recente versione è stata approvata dal CEN (Comitato europeo per la standardizzazione) nel 2015 (ISO 9001:2015). La norma fa diversi riferimenti ai requisiti necessari per monitorare e misurare i processi e come gestire gli strumenti di misura.
Innanzitutto, la norma definisce come, con la misura, l’azienda deve determinare la conformità di un prodotto:
“L’organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione da effettuare, nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie e fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti determinati”.
ISO 9001 (2015)
In altre parole, l’organizzazione deve, in completa autonomia, definire cosa e come misurare sul prodotto al fine di attestarne la conformità e deve essere in grado di fornire l’evidenza di tale conformità. Diventa dunque critico definire quali strumenti devono essere utilizzati al fine di eseguire l’attività di misurazione. Vedremo che all’interno della norma ci sono diverse clausole che delineano le modalità di gestione della strumentazione di misura. Alcune di queste, sono clausole generiche che l’ISO definisce per qualsiasi tipo di operazione all’interno dell’azienda e che devono essere applicate anche alla gestione della strumentazione, mentre altre, sono clausole specifiche alla gestione della strumentazione.
Requisiti generali della normativa
Tra le clausole generali applicabili anche alla gestione della strumentazione di misura abbiamo:
la competenza delle persone (clausola 7.2).
Questa clausola invita l’organizzazione a determinare le competenze necessarie ed identificare il personale adatto per le specifiche mansioni al fine di implementare effettivamente il sistema di gestione qualità e per garantire l’operazione ed il controllo dei suoi processi. Nell’ambito della strumentazione ciò significa che chiunque si occupi della gestione della strumentazione e della sua taratura (vedremo più tardi la differenza tra taratura e calibrazione) debba avere le competenze necessarie per eseguire il lavoro in modo efficiente. Avere una propria procedura di taratura ed una strumentazione adeguata chiaramente non garantisce che l’operazione di taratura sia eseguita in modo corretto. La competenza di chi esegue l’operazione, la sua confidenza e precisione nell’eseguire alcune misurazioni, è tanto importante quanto gli altri due fattori.
L’ambiente di lavoro (clausola 7.1.4).
Anche questa è una clausola generica della norma e non direttamente correlata alla gestione della strumentazione di misura. Tuttavia, avere un corretto ambiente di lavoro è una condizione necessaria per poter eseguire in modo corretto la taratura. La ISO 17025 definisce ad esempio quelli che sono i requisiti delle sale metrologiche e quali parametri devono essere controllati al fine di consentire la corretta taratura o una corretta misurazione. Tra questi abbiamo:
- la Temperatura
- L’umidità
- L’illuminazione
- Il flusso di aria
- Le polveri
- le vibrazioni
A seconda del tipo di misurazione e del tipo di strumento, alcuni parametri possono essere più critici rispetto ad altri
Requisiti specifici sulle risorse per il monitoraggio e la strumentazione
Vediamo adesso quali sono le clausole più specifiche della gestione della strumentazione riportate nella ISO 9001. Esse fanno riferimento al paragrafo 7.1.5. Qui infatti si parla di “Risorse di monitoraggio e di misura” e “Tracciabilità della misura”
7.1.5.1 Risorse di monitoraggio e di misura
Questa clausola richiede che l’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione tutte le risorse necessarie per assicurare risultati validi durante le operazioni di monitoraggio e di verifica per assicurare la conformità dei prodotti. Dunque occorre determinare la strumentazione adeguata ed i processi ed i mezzi per poterla conservare in modo appropriato. Si tratta di un’operazione che conviene fare in modo periodico ad esempio a seguito delle operazioni di taratura per identificare eventuali criticità nelle attuali modalità di conservazione o in caso di variazioni nel processo produttivo che potrebbero rendere necessario l’utilizzo di strumenti con caratteristiche differenti (tempo di risposta o accuratezza)
7.1.5.2 Tracciabilità della misura
La tracciabilità della misura deve essere il requisito del quality management system (QMS) necessario avere un’elevata confidenza sulla validità della misura (soprattutto per misure critiche) e garantire con sicurezza un prodotto conforme alle specifiche. Affiché ciò accada la strumentazione deve essere:
- Tarata con una certa frequenza: la frequenza di taratura è definita dall’organizzazione stessa e può dipendere dalla frequenza con la quale lo strumento è utilizzato e dal suo stato di usura. Con la taratura si caratterizza metrologicamente lo strumento andando a confrontare la sua misura con quella di una misura standard riferibile a uno standard nazionale o internazionale. La possibilità di riferirsi a campioni standard definisce la tracciabilità della misura. A volte può capitare che per una specifica misura non esista uno standard. A questo punto occorre documentare il modo con il quale è stata eseguita la verifica della strumentazione. Normalmente la taratura è eseguita o internamente all’azienda o esternamente ed un documento dovrà essere rilasciato in seguito a quest’operazione. Vedremo più tardi la differenza tra rapporto di taratura e certificato di taratura
- Identificata al fine di determinare lo stato di usura. Normalmente si utilizza un’etichetta da apporre sullo strumento con il codice interno dello strumento ed un bollino che identifichi l’avvenuta taratura e la data di scadenza della stessa. Quando si esegue una misura e la si riporta in un documento da associare al prodotto è necessario riportare anche lo strumento con il quale tale misura è stata eseguita.
- Conservata al fine di preservarla da danneggiamenti o deterioramenti che possano calibrare lo stato di taratura della strumentazione e di conseguenza i risultati di una misurazione
Quindi
Nel caso in cui uno dei requisiti sopra descritti non fosse stato soddisfatto, l’organizzazione deve determinare la validità delle precedenti misure ed identificare le azioni necessarie anche per i prodotti già venduti a clienti. Immaginiamo ad esempio di tarare uno strumento annualmente e che questo risulti non accurato con l’ultima taratura. Quando lo strumento ha perso la taratura? Quanti prodotti sono stati misurati con quello strumento? Che impatto può dare una misurazione errata? Queste sono alcune delle domande a cui rispondere.
Per poter prevenire situazioni di questo tipo è sempre consigliabile avere una ridondanza di verifiche nel processo in modo da essere blindati in casi di strumentazione non tarata o di intercettare un’errata misurazione prima della successiva taratura.
Differenza tra taratura e calibrazione
Vediamo in questo paragrafo la differenza tra i termini di taratura e calibrazione. Questi due termini sono spesso utilizzati erroneamente come sinonimi mentre in metrologia hanno definizioni molto diverse in quanto si riferiscono ad operazioni che tra loro non hanno nulla in comune. Vediamo, di seguito le definizioni di questi due termini metrologici e come queste operazioni consentono di tenere sotto controllo l’errore associato ad una misura.
Taratura (calibration)
Vediamo per prima cosa la definizione del termine taratura che ahimè in inglese si dice “calibration“, richiamando erroneamente il termine calibrazione.
La taratura è così definita come:
un’operazione che serve per definire le caratteristiche metrologiche di uno strumento di misura tramite confronto con strumento di riferimento, definito campione.
Non si tratta dunque di un’operazione fisica tesa a trasformare lo strumento e a migliorarne le sue proprietà metrologiche, ma di una vera e propria caratterizzazione.
La definizione di taratura che possiamo ritrovare nel V.I.M. Vocabolario Internazionale di Metrologia è la seguente:
“Un’operazione che conferma le caratteristiche metrologiche dello strumento, eseguita in condizioni specificate, che in una prima fase stabilisce una relazione tra i valori di una grandezza – con le rispettive incertezze di misura – forniti da campioni di misura, e le corrispondenti indicazioni comprensive delle incertezze di misura associate, e in una seconda fase usa queste informazioni per stabilire una relazione che consente di ottenere un risultato di misura a partire da un’indicazione”.
Solitamente la taratura si effettua una volta all’anno o in un laboratorio interno se capace in termini di competenze e strumenti o da un laboratorio esterno all’azienda. In questo modo sarà possibile conoscere l’errore dello strumento di misura. Se l’errore è oltre un certo valore limite per il quale la misura può perdere significato, lo strumento deve essere messo in quarantena.
Esistono due tipi di certificati che possono essere emessi a seguito di una taratura.
Rapporto di taratura
Il rapporto di taratura è un documento che assicura la riferibilità di misura dello strumento a dei campioni nazionali, attestandosi che gli strumenti possono essere utilizzati per eseguire i controlli di processo o di prodotto. Il rapporto di taratura può essere rilasciato anche da centri non accreditati o anche dal laboratorio interno all’azienda e fa riferimento a procedure interne non soggette a ispezione. Tuttavia è necessario che il rapporto di taratura assicuri la catena metrologica utilizzando dei riferimenti primari certificati.
Certificato LAT
Il certificato di taratura LAT, o rapporto di taratura accreditato, è un documento rilasciato da un laboratori di taratura accreditato dall’Ente Accredia che ne assicura la competenza tecnica ad eseguire un determinato tipo di misure, l’ imparzialità e l’indipendenza del laboratorio. affinché un laboratorio possa essere accreditato, deve soddisfare positivamente i requisiti ACCREDIA RT-08 e dalla norma ISO IEC 17025
Con questo documento si attesta che gli strumenti sono idonei ad essere utilizzati come campioni primari, e quindi per la taratura di altri strumenti in quanto garantisce la riferibilità rispetto ai campioni internazionali e quindi la tracciabilità della catena metrologica
Calibrazione (adjustment)
La calibrazione è invece un’operazione fisica eseguita sullo strumento per rendere lo strumento più accurato ogni volta che lo si utilizza. Determinando, quindi, la tolleranza accettabile sulla misurazione e gli intervalli di taratura corrispondenti, è possibile definire le procedure di calibrazione, allo scopo di mantenere sotto controllo i punti di misura critici del processo produttivo.
Il Vocabolario Internazionale di Metrologia ci spiega che la calibrazione è
“la regolazione di un sistema di misura, che può essere effettuata tutte le volte che si desidera, senza dover tarare necessariamente lo strumento”.
La calibrazione è fondamentale per limitare errori di misura sistematici della strumentazione dovuti a bias linearità e scarsa stabilità della strumentazione (vedere blocchi in verde nell’immagine sotto. Maggiori info a questo link)
Registro strumentazione
Abbiamo visto come la norma richieda che l’azienda identifichi gli strumenti di misura necessari per poter eseguire le attività e come venga richiesto che questi strumenti siano tarati in modo periodico. Per poter gestire correttamente la strumentazione è necessario avere un registro con l’elenco di tutta la strumentazione utilizzata in azienda. Tale registro deve necessariamente riportare alcune informazioni chiave. Tra queste:
- Descrizione dello strumento
- Tipologia di strumento
- Codice strumento
- Campo di misura
- Risoluzione
- Frequenza di taratura
- Tipo di taratura (Interna o presso laboratorio esterno)
- Data ultima taratura
E’ chiaro che uno strumento può essere utilizzato se e solo se la sua taratura non sia scaduta secondo la frequenza riportata nel registro. E’ altrettanto importante che quando si riportano i valori delle misure eseguite sia sempre riportato il codice dello strumento utilizzato in modo da poter verificare se al momento della misura questo era tarato e mantenere la giusta tracciabilità della misura.
Importanza degli audit interni
In linea generale, e quindi non limitatamente alla gestione della strumentazione di misura, eseguire degli audit interni consente di identificare i gap rispetto ai requisiti della normativa. Oltre ad audit specifici per ISO 9001, altri audit (vedi quelli relativi alla metodologia 5S) possono aiutare ad identificare le aree di miglioramento ed intervenire in modo efficace e strutturato
